上市三個月即被仿制，“超級流感神藥”引發(fā)專利戰(zhàn)，羅氏杠上石藥

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專利專利侵權(quán) 知識產(chǎn)權(quán)訴訟

流感之于普羅大眾是再熟悉不過的病種。這是一種由流感病毒引起，具有傳染性的急性呼吸道疾病，其治療的黃金時間是48小時。

羅氏慧眼獨(dú)具，成為兩款流感特效藥的全球商業(yè)推廣方：一款是奧司他韋，商品名為“達(dá)菲”，另一款是瑪巴洛沙韋片。

新一代“流感神藥”

公開資料顯示，瑪巴洛沙韋片是一款帽狀結(jié)構(gòu)依賴型核酸內(nèi)切酶抑制劑，主要用于治療甲型和乙型流感，最早由日本鹽野義（Shionogi）開發(fā)。

2021年4月，羅氏的抗流感創(chuàng)新藥瑪巴洛沙韋（中文商品名:速福達(dá)，英文商品名：Xofluza）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，并于同年納入國家醫(yī)保目錄。

可以說，無論是給藥劑量，還是藥效方面，瑪巴洛沙韋一經(jīng)面世便被視為新一代“流感神藥”，也使得多家企業(yè)都覬覦其龐大的市場空間，欲推出新劑型和仿制藥。

10月11日，國內(nèi)首款仿制藥——石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)瑪巴洛沙韋片獲批上市。

然而10月18日下午，羅氏制藥在其官方微信公眾號發(fā)布《針對石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司瑪巴洛沙韋片仿制藥獲批事宜的聲明》，針對10月11日歐意公司仿制藥獲批事宜，聲明該藥物受專利保護(hù)，若石藥歐意公司以生產(chǎn)經(jīng)營為目的制造、銷售或許諾銷售仿制藥瑪巴洛沙韋片將構(gòu)成侵權(quán)。

聲明中還提到，對于歐意公司申請仿制藥上市的行為，專利權(quán)人已經(jīng)提起專利鏈接訴訟。

“搶首仿”引發(fā)專利戰(zhàn)

所謂藥品專利鏈接，即是將仿制藥上市批準(zhǔn)與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權(quán)。

按照既定的規(guī)則要求，原研企業(yè)將自己的核心專利登記在平臺之后，仿制藥申報必須提交相應(yīng)類別的專利聲明，否則上市申請將不會被受理。

不過，藥品專利鏈接制度設(shè)計的初衷本身就有“促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展”的目的。

仿制藥企挑戰(zhàn)相關(guān)專利成功后，除了使藥物可以仿制，這期間，國家藥監(jiān)局從該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市。也正因此，“搶首仿”一直以來都是各大藥企在仿制藥領(lǐng)域開發(fā)的戰(zhàn)略之一。

有此基礎(chǔ)，加上醫(yī)藥領(lǐng)域本身的特殊性——基礎(chǔ)性研究投入多、技術(shù)更新?lián)Q代慢、改進(jìn)型技術(shù)多、應(yīng)用轉(zhuǎn)化慢等，多重因素使得原研藥物的專利保護(hù)尤為重要，在專利布局時需要考慮得更為全面才能最大限度地保護(hù)藥物發(fā)明創(chuàng)造。

查詢發(fā)現(xiàn)，羅氏已經(jīng)在國內(nèi)申請了瑪巴洛沙韋片的專利。羅氏制藥表示，瑪巴洛沙韋片及其活性成分受第 ZL201180056716.8 號中國發(fā)明專利的保護(hù)。該專利涉及化合物專利，效力穩(wěn)定，有效期直至 2031 年 9 月 21 日屆滿終止。

那么羅氏以侵害發(fā)明專利權(quán)為由訴至法院，能否獲得支持？

根據(jù)《中華人民共和國專利法》(2008年修正）第六十九條第五款規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。

也就是說，原研藥專利保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)是不可以上市銷售相同藥品的，但是可以進(jìn)行“專利無效挑戰(zhàn)”或者就仿制藥進(jìn)行申請上市審批。

這樣的直接后果就是原研藥企和仿制藥企間的糾紛只能等到藥品上市后再解決。