對于中藥組合物而言,各組分屬于現(xiàn)有技術中已知的組分、作用也是在已知的情況下,需要證明各個組分在特定配比下的組合能夠產(chǎn)生預料不到的技術效果,而這種預料不到的技術效果是需要實驗數(shù)據(jù)加以支持的。那么在實驗設計階段該怎樣準備呢?
1、應提供有力的實驗證據(jù)。
2、應提供該中藥組方中的詳細配伍關系以及拆方試驗。配伍關系也就是指中藥組方中的君臣佐使關系,各個中藥之間存在著協(xié)同或制約關系,按照君臣佐使進行有序組合,從而形成療效明確的藥物組合體。為了證明中藥中各個組分在特定配比下的組合能夠產(chǎn)生預料不到的技術效果,有必要進行拆方研究。
3、提供中藥指紋圖譜。中藥指紋圖譜是指某些中藥材或中藥制劑經(jīng)適當處理后,采用一定的分析手段,得到的能夠標示其化學特征的色譜圖或光譜圖,是一種綜合的可量化的鑒定手段。采用中藥指紋圖譜更具科學性和全面性,申請人可將所要保護的中藥組合物指紋圖譜與現(xiàn)有技術進行對比來證明創(chuàng)造性。