從獲批到商業(yè)化經(jīng)歷了8個(gè)月，從商業(yè)化到停產(chǎn)也經(jīng)歷了8個(gè)月。這就是國(guó)內(nèi)首款獲批的新冠新藥安巴韋單抗/羅米司韋單抗的命運(yùn)。

近日，港股上市公司騰盛博藥發(fā)布2022年業(yè)績(jī)公告及所得款項(xiàng)用途變更公告。其中，最引人注目的事項(xiàng)為，公司決定結(jié)束安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法項(xiàng)目，并已停止生產(chǎn)工作以將資源重新轉(zhuǎn)向核心項(xiàng)目。

新冠中和抗體藥物“安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法”是騰盛博藥的首款商業(yè)化產(chǎn)品。2021年12月，該產(chǎn)品頂著“首款國(guó)產(chǎn)新冠特效藥”的名號(hào)獲批上市。

不過，該產(chǎn)品的商業(yè)化銷售在獲批7個(gè)月后才正式開始，獲批時(shí)間優(yōu)勢(shì)被極大削弱。

年報(bào)顯示，該療法自2022年7月在國(guó)內(nèi)商業(yè)化上市后，公司已基本將全部適銷產(chǎn)品出售給25個(gè)省份及358家醫(yī)院，實(shí)現(xiàn)銷售收入約5162.6萬(wàn)元；另外，公司在商業(yè)化上市前向國(guó)內(nèi)21個(gè)城市及22家醫(yī)院捐贈(zèng)近3000人份的該抗體用于緊急使用。

3月27日，騰盛博藥方面對(duì)記者表示，新冠中和抗體藥物療法停產(chǎn)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)層面不構(gòu)成影響，公司會(huì)將資源再次整合，重新轉(zhuǎn)向核心項(xiàng)目。

目前，騰盛博藥的研發(fā)管線由針對(duì)傳染病及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的10多個(gè)創(chuàng)新候選產(chǎn)品組成，核心候選藥物為治療乙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒HIV等傳染病的藥物，但除安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法外，其余均處于臨床早期階段，進(jìn)入臨床2期的只有4項(xiàng)。

騰盛博藥主要候選產(chǎn)品 

從優(yōu)先級(jí)看，騰盛博藥最重視的兩個(gè)核心臨床項(xiàng)目是在中國(guó)開發(fā)治療乙型肝炎病毒感染的新型功能性治愈方案，以及在美國(guó)尋找潛在的同類首創(chuàng)治療產(chǎn)后抑郁癥及重度抑郁癥的方案。

另外，國(guó)內(nèi)其他企業(yè)的乙肝治療藥物進(jìn)展，也會(huì)影響到騰盛博藥的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)藥企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，為了保證企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，企業(yè)必須重視專利申請(qǐng)和布局。

《專利法》對(duì)于可授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造進(jìn)行了分類，依據(jù)該分類藥品專利可分為發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利。

藥品發(fā)明專利通常最能體現(xiàn)技術(shù)價(jià)值及研發(fā)水平，其包括了產(chǎn)品專利、方法專利和用途專利。產(chǎn)品專利的保護(hù)對(duì)象可涉及藥物化合物及組合物、生物制品、原料及輔料、中間體、代謝物、藥物前體、藥物制劑、異構(gòu)體、晶型等；方法專利的保護(hù)對(duì)象可涵蓋工藝、配方、加工處理方法及生產(chǎn)方法、中藥的提取和炮制方法等；用途專利的保護(hù)對(duì)象可包括首次發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療價(jià)值及后續(xù)發(fā)現(xiàn)的第二醫(yī)療用途等。

實(shí)用新型指對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案，就一款藥品而言，其藥物劑型、形狀、結(jié)構(gòu)等如符合專利權(quán)的授予條件，可以申請(qǐng)實(shí)用新型專利。

外觀設(shè)計(jì)指對(duì)產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)，主要涉及藥品外觀和包裝容器外觀等。

藥品專利的類型較為豐富，一款藥品可能存在多個(gè)可以做為專利權(quán)客體的技術(shù)創(chuàng)造；雖然藥品的研發(fā)能力及技術(shù)水平是生物醫(yī)藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，但專利更是生物醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施技術(shù)保護(hù)、阻斷被侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的最后防線。

所以，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)有針對(duì)性地進(jìn)行專利布局、構(gòu)建合理的專利保護(hù)網(wǎng)。

來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞、界面新聞、華夏時(shí)報(bào)等